تجهیزات پزشکی که ترجمه‌ای از عنوان جهانی Medical Device است، امروزه به عنوان یکی از اجزای لاینفک درمان در سراسر دنیا مورد استفاده قرار می‌گیرد. وابسته شدن علوم پزشکی به تجهیزات و وسایلی که امور تشخیصی درمان را تسریع می‌نمایند یا بهبود می‌بخشند، از جمله مسائلی است که بحث تدوین یک دایره‌المعارف را برای شناسایی تجهیزات و وسایل پزشکی تقویت می‌کند.
متأسفانه علیرغم حساسیت بالای این تجهیزات و ارتباط مستقیم آنها با سلامت شهروندان طی دهه گذشته، کمترین توجهی به تنها ساختار نظارتی دولت در این زمینه معطوف بوده تا جایی که حتی در دولت گذشته این ساختار به کلی از چارت وزارت بهداشت حذف و از حداقل بودجه‌های خدماتی و تأمین نیروهای کارشناسی محروم بوده است.
در آستانه دهمین نمایشگاه بین‌المللی لوازم و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و دارویی (ایران‌مد) که از روز یکشنبه (21 خرداد) در محل دائمی نمایشگاه‌های بین‌المللی تهران گشایش یافته است، با دکتر رضا مسائلی، مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت وگوی زیر را ترتیب دادیم. در این نمایشگاه حدود ۴۰۰ شرکت داخلی و خارجی محصولات خود را تا ۲۴ خرداد به نمایش می‌گذارند.
***
- آقای دکتر عملکرد وزارت بهداشت در امر نظارت بر تجهیزات پزشکی به چه شکل است؟
- وزارت بهداشت بر اساس قانون، فقط وظیفه ارزیابی و تایید کیفی تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. این تجهیزات هم شامل تولیدات داخلی و هم شامل تولیدات خارجی می‌شود. بر اساس قانون نیز وارد‌کننده‌ها باید تاییدیه وزارت بهداشت را از نظر کیفی برای وارد کردن یک کالا داشته باشند.
تمام محصولات ما اعم از واردات و تولیدات که سیر قانونی را طی می‌کنند با دقت کامل از طرف کارشناسان وزارت بهداشت کنترل می‌شوند و مورد تایید وزارت بهداشت هم هستند. علاوه بر این یک سری از کالاها استانداردشان اجباری است. استاندارد این کالاها ملی است و توسط موسسه ملی استاندارد اجباری شده که این علاوه بر کنترل و تاییدیه وزارت بهداشت است.
- پس تکلیف تجهیزاتی که بدون استاندارد در بازار هستند و مردم نسبت به استاندارد نبودن آنها آگاهی ندارند چه می‌شود؟
- اولین قدمی که ما در این زمینه برداشتیم این بود که در حوزه تجهیزات پزشکی چه آسیب‌هایی وجود دارد. در همین زمینه هشت کمیته در زمینه‌های تولید، واردات پزشکی، بحث قاچاق تجهیزات، خدمات پس از فروش و ضابطهمند کردن آن و همچنین چگونگی خرید تشکیل دادیم.
در این هشت کمیته ظرف دو سال گذشته سه هزار و پانصد نفر -ساعت کار شده است و ما در سال 86 شاهد ابلاغ منشور تجهیزات پزشکی کشور یعنی مجموعه قوانین و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی هستیم. در این منشور از مسائل اولیه تجهیزات پزشکی تا چگونگی تولید، چگونگی گرفتن تاییدیه واردات و صادرات، استانداردها و....را مورد بررسی قرار خواهیم داد. با این چارچوب ارزیابی دقیقی از حوزه تجهیزات خواهیم داشت.
- در این مورد چه اقداماتی قرار است انجام شود؟
- البته علاوه بر اینکه ارزیابی این تجهیزات باید توسط وزارت بهداشت صورت گیرد، یکی از مهمترین اقدامات ما بحث شناسنامه‌دار شدن این تجهیزات است که لایحه آن از نیمه سال 84 تدوین شد و از فروردین سال 85 ابلاغ شد. در حال حاضر نزدیک هزار شرکت شناسنامه‌دار شدند که با افزایش تعداد آنها برای مانیتورینگ این شرکت‌ها و ضابطهمند کردن فعالیت‌های تولیدی و وارداتی و... آنها نیاز به حاکمیت و نظارت بر کار آنها داریم که تا پایان سال 86 این اتفاق خواهد افتاد.
الان تمام شرکت‌های معتبر تجهیزات پزشکی شناسنامه‌دار هستند. البته مردم هم باید در هنگام خرید این تجهیزات اطلاعات کافی را در مورد استاندارد بودن آنها داشته باشند. همچنین بحث کدینگ و شماره‌گذاری تجهیزات یکی از این اقدامات بوده است.
- قاچاق این تجهیزات بخصوص از کشورهای همسایه یکی از مسائل انکار‌ناپذیر در این حوزه است. در این زمینه آیا تا به حال تصمیم جدی گرفته‌اید؟
- در حوزه قاچاق، فضای تجهیزات پزشکی کشور ما تا به حال شفاف نبوده و برداشت‌های سلیقه‌ای از آن می‌شده در این حوزه هم چون تجهیزات پزشکی ارزش افزوده بالایی دارند، در نتیجه تقلب و قاچاق موضوعی بود که فضای تجهیزات پزشکی با آن دست به گریبان بوده است. در نتیجه اداره‌ای برای کنترل تجهیزات، رسیدگی به قاچاق تولیدات زیر پله‌ای در وزارت بهداشت تاسیس شده که الان ده ماه است شروع به کار کرده.
- فکر نمی‌کنید با توجه به سابقه طولانی قاچاق، وزارت بهداشت کمی دیر به این امر اقدام کرده است؟
- حرف شما درست است ولی وزارت بهداشت ظرف این مدت به بیش از هزار و دویست پرونده تخلف که مربوط به دانشگاه‌های علوم پزشکی بوده، رسیدگی کرده است. در حوزه قاچاق نیز با همکاری ستاد مبارزه با قاچاق پیش‌نویس آیین‌نامه مبارزه با تجهیزات پزشکی تهیه شده و تا پایان سال 86 ابلاغ خواهد شد.
- یکی از چالش‌های اصلی در زمینه تجهیزات پزشکی بحث فرسودگی این تجهیزات بخصوص در مراکز و بیمارستان‌های دولتی است. این امر نیز تقریباً بدیهی است که بخش خصوصی در نگهداری این تجهیزات سرمایه‌گذاری بیشتری می‌کند. چرا در کشور ما تا به حال در این مورد تصمیم‌گیری نشده؟
- ببینید، تجهیزات بیمارستان‌ها در کشور ما فرسوده هستند. این کاملاً درست است. این در حالی است که در سال گذشته وزارت بهداشت دویست میلیون دلار ارز برای خرید این تجهیزات اختصاص داد. همچنین بر اساس شاخص‌های مرگ و میر که بالاترین آنها مربوط به تروما و تصادفات است دستگاه‌های سی‌تی‌اسکن، رادیوتراپی، تجهیز CCU،ICU و NICU را در دستور کار قرار دادیم و الان دانشگاه‌های علوم پزشکی مشغول خرید این دستگاه‌ها هستند ولی ما با نقطه مطلوب فاصله زیادی داریم.
- خوب آیا بهتر نیست بخش خصوصی برای رسیدن به نقطه مطلوب بیشتر وارد عمل شود؟
- چرا، در رابطه با اینکه بخش خصوصی بیشتر در این امر فعال باشد، مشکلی وجود ندارد البته اگر چارچوب فعالیت بخش خصوصی و تعرفه‌های آن تعیین شود. این اتفاق هم افتاده. ما دستگاه‌هایی که هزینه سنگینی دارند را با همکاری بخش خصوصی راه‌اندازی کردیم.
تمام تولید‌کننده‌ها و وارد‌کننده‌های ما نیز در بخش خصوصی فعالیت می‌کنند و ما علناً در بخش دولتی هیچ وارد‌کننده و تولید‌کننده‌ای نداریم. اما موضوع مهم و چالشی که در این زمینه وجود دارد این است که آیا بخش خصوصی ماموریت خود را به بهترین شکل انجام می‌دهد؟
- فکر می‌کنید با توجه به اینکه در هیچ‌جای دنیا تجهیزات پزشکی به بخش دولتی واگذار نمی‌شود و با توجه به فرسودگی دستگاه‌ها در بخش دولتی، این بخش وظیفه خودش را در قبال بخش خصوصی به خوبی انجام داده؟
- بله، این به معنای این نیست که بخش دولتی فعالیت خود را به درستی انجام نداده بلکه مشکل اصلی این است که بودجه و اعتباراتی که برای این بخش وجود داشته، بسیار محدود بوده است.
البته ما با این استدلال نمی‌توانیم بگوییم تمام تجهیزات فرسوده هستند الان هم صورت مسئله کاملاً مشهود است و تمام مسئولین در دولت و مجلس در مورد کمبود اعتبار در بخش دولتی اتفاق نظر دارند اما سپردن این امر به بخش خصوصی نیز احتیاج به زمان زیادی دارد.
- با توجه به این وضعیت فکر نمی‌کنید باید تجهیزات بیشتری وارد کشور شود؟
- خیر، وضعیت تجهیزات پزشکی تنها با خرید و وارد کردن تجهیزات بهتر نخواهد شد. آن چیزی که بیشتر از خرید اهمیت دارد موضوع نگهداری و کالیبره بودن این تجهیزات و بیشتر بها دادن به تولیدات داخلی است که تا به حال کمتر به آن توجه شده است.
- در این صورت آیا برنامه‌ای برای افزایش تولیدات داخلی در دستور کار وزارت بهداشت قرار دارد؟
- بله، در این راستا در اداره تولید و کنترل کیفی اداره کالای تجهیزات پزشکی تدوین اصول GMP سیر مراحل نهایی خود را طی می‌کند که در آن اصول تولید به تولیدکنندگان ابلاغ می‌شود و تا نمایشگاه ایران مد این پیش‌نویس به تولیدکنندگان ابلاغ خواهد شد. اما گله من در این زمینه این است که در سال‌های گذشته بی‌مهری‌هایی هم به تولیدکنندگان شده است.
در گذشته هر وقت در داخل یک سرنگ یک جسم خارجی پیدا می‌شد تمام روزنامه‌ها سراغ تولیدکنندگان را می‌گرفتند اما در مورد اینکه این محصولات چگونه تولید می‌شوند و اصول تولید چیست هیچ‌کس اظهارنظر مثبت نکرد.
- به گفته خیلی از کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی، متولیان نگهداری این تجهیزات در دانشگاه‌های علوم پزشکی جایگاه قانونی لازم را ندارند و اقدامات صورت‌گرفته از سوی آنها فاقد ضمانت اجرایی است. دلیل این امر چیست؟
- این کاملاً درست است. یکی از نقص‌های حوزه ما هم این است که جایگاه ادارات تجهیزات پزشکی و شرح ماموریت‌ها و وظایف آنها به درستی مشخص نشده و دانشگاه‌ها تنها بر اساس نیاز خودشان مشغول به فعالیت هستند.
- به عنوان سؤال آخر کمی به نقصان‌های تولیدات ما به خاطر نبودن صنایع مادر اشاره می‌کنید؟
- ببینید بر اساس آمار WHO حدود بیش از هشت‌هزار تجهیزات پزشکی ثبت شده و قرار نیست که ما به طور کامل در این تعداد خودکفا و تولیدکننده باشیم. حتی قرار نیست یک واحد تولیدی صفر تا صد یک کالا را به طور کامل تولید کند. تولید باید به صورت زنجیره‌وار باشد.
ما متاسفانه نیاز‌سنجی‌مان در سال‌های گذشته به درستی صورت نمی‌گرفته اما از دو سال گذشته نیاز‌سنجی محصولات را در برنامه قرار داده‌ایم و امیدواریم با این تمهیدات شاهد رشد در تولیدات داخلی‌مان باشیم.