به گزارش ایرنا، دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرایی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون، افزود: حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت‌های سازمان غذا و دارو بوده و سیاست‌های کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکت‌های تولیدکننده دارو در حوزه‌های فناوری و علمی تدوین شده است.
وی اظهار کرد: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاست‌های کلان سازمان غذا و دارو گام‌های ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.
حاتمی سعدآبادی گفت: داروی مایکوفنولاتموفتیل جزء جدایی‌ناپذیر رژیم‌های درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت کرده و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز می‌شود.
به گفته وی داروی سوپریمون نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند است.
حاتمی سعدآبادی افزود: این دارو که از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف می‌رسد.
وی اضافه کرد :شرکت دارویی اکتوورکو برای اولین بار در سال 1390 پس از ارائه نمونه‌ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم‌ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینه‌ای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.
حاتمی سعدآبادی افزود :با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد.
وی توضیح داد: این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی‌نژاد، هاشمی‌نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید.
حاتمی سعدآبادی اظهار کرد: در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در 100 بیمار کاندید پیوند کلیه تا 6 ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیونکلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.
دکتر حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد.
وی گفت: بر اساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا 6 ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و بر اساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی‌های پاتولوژیک انجام شده است.
ارگانی ادامه داد: در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.
بر اساس نتایج به دست آمده و بحث های مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثربخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی بااطمینان کامل قابل توصیه است.
نظر شما