توضیح سازمان غذا و دارو درباره دستگاه تشخیص سریع کرونا

به گزارش همشهری آنلاین؛ اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی نامه‌ای در مورد خبر دستگاه تشخیص سریع کووید -۱۹: «طبق مجوز صادره این سازمان در خصوص دستگاه RDSS کاربرد وسیله مذکور صرفا جهت اندازه‌گیری میزان فاکتور ROS (Reactive Oxygen Species) در نمونه خلط بوده و با توجه به یافته‌های علمی فعلی به هیچ عنوان به منظور شاخص اختصاصی در تشخیص بیماری‌ها کاربرد ندارد و صرفا جهت جمع‌آوری اطلاعات بالینی و مطالعات تحقیقاتی به عنوان یک روش کمکی در کنار سایر علایم بالینی و روش‌های آزمایشگاهی می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد. با توجه به اینکه شواهد افزایش ROS در جریان التهابات و نیازهای مختلف دستگاه تنفسی وجود دارد، دستگاه RDSS وسیله‌ای برای سنجش مارکر استرس اکسیداتیو و التهاب احتمالی محسوب می‌شود.

رادیکال‌های آزاد یا ROS مار کر غیراختصاص بوده و در شرایط مختلفی که ارتباطی با کووید-۱۹ نیز ندارند، ممکن است در نمونه بالینی دستگاه تنفسی افزایش یابد. 

خاطرنشان می‌شود در حال حاضر اندازه‌گیری ROS در راهنماهای بالینی و دستورالعمل‌های تشخیص و درمان توصیه نشده است و به عنوان یک خدمت تشخیصی فاقد کد ملی و ارزش نسبی محسوب می‌شود و در متن گواهی صادره این سازمان نیز کاربرد این وسیله به منظور تشخیص ویروس کرونا COV - SARS ۲ قید نشده است و هر گونه کاربرد تشخیصی این وسیله مستلزم بررسی و تحقیقات تکمیلی از سوی تولیدکننده و نیز صحه‌گذاری یافته‌ها از سوی مراکز ذی‌صلاح خواهد بود. لذا کاربرد این دستگاه برای پایش جمعی و عام جهت مشخص کردن افراد مبتلا به کرونای  بی علامت مورد تایید نیست.»

• بخشی از متن خبر ستاد ویژه توسعه فناوری نانو

سایت ستاد توسعه فناوری نانو روز دوشنبه ۲۷ مردادماه خبری در این باره منتشر کرده و در متن خبر آورده بود: «چندی پیش خبری درباره ساخت دستگاه تشخیص ویروس کرونا توسط گروه نانوبیوالکترونیک دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران به رهبری محمد عبدالاحد منتشر شد. این گروه که نتایج یافته‌های خود را در یک مقاله معتبر بین‌المللی به چاپ رسانده بودند، به‌تازگی موفق به دریافت مجوز تولید از سازمان غذا و دارو شدند تا مسیر تولید این دستگاه ایرانی هموار شود.

به گفته دکتر عبدالاحد، نمونه اولیه این دستگاه تولید شده و در چند بیمارستان از جمله بیمارستان‌های امام خمینی، لقمان حکیم، امام حسین و نورافشار روی بیش از ۶۰۰ بیمار مورد آزمایش قرار گرفته و نتایج مثبتی به‌دست آمده‌ است.

دریافت مجوز تولید این دستگاه مسیر را برای ادامه تجاری‌سازی این دستگاه ایرانی هموار می‌کند. 

به گفته مخترعان این ابزار، این دستگاه تنها برای تشخیص ویروس کووید-۱۹ نیست، بلکه برای تشخیص بیماری‌های ریوی قابل استفاده است. برخی از بیماری‌ها نظیر آسم و سل نیز می‌توانند در خلط بیمار تغییراتی ایجاد کنند که با استفاده از این دستگاه قابل رهگیری هستند. هرچند این دستگاه در شرایط فعلی می‌تواند برای تشخیص زودهنگام بیماری کرونا استفاده شود. در واقع، اگر کسی توسط این دستگاه مشکوک به کرونا تشخیص داده شد باید برای تست‌های تکمیلی اقدام کند. این دستگاه برای پایش جمعی و عام مناسب است تا افراد کرونایی بی‌علامت را مشخص کند.

محمد عبدالاحد از آزمایشگاه ادوات نانوبیوالکترونیک دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران درباره ساز و کار این دستگاه می‌گوید: این دستگاه می‌تواند از گونه‌های اکسیژن فعال برای تشخیص بیماری‌های مربوط به ریه استفاده کند. افزایش گونه‌های اکسیژن فعال در خلط یکی از شاخص‌هایی است که می‌تواند نشان‌دهنده بیماری کرونا باشد. در بیماران کرونایی، حتی زمانی‌که هنوز علائم بیماری مشخص نشده است، میزان گونه‌های اکسیژن فعال در خلط بیمار تغییر می‌کند که این حسگر با استفاده از این شاخص می‌تواند وجود بیماری را مشخص کند. دلیل افزایش گونه‌های اکسیژن فعال در خلط را می‌توان به عملکرد التهابی بدن در برابر حضور ویروس نسبت داد. همچنین فعالیت‌های سلولی نیز در زمان درگیری با ویروس موجب تشکیل گونه‌های اکسیژن فعال می‌شوند.»

• خبر اعلام شده از سوی دانشگاه تهران

همچنین امروز روابط عمومی دانشگاه تهران این خبر را این گونه منتشر کرد: «دستگاه تشخیص سریع ROS خلط با نام تجاری RDSS که به سرپرستی دکتر محمد عبدالاحد، پژوهشگر دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر دانشگاه تهران تحت حمایت ستاد نانو و در قالب یک شرکت طراحی و ساخته شده، مجوز تولید را از سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کسب کرد.

این کار تحقیقاتی با همکاری دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، شهید بهشتی و پژوهشکده معتمد جهاد دانشگاهی و کمیته علمی کرونای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مدت چهار ماه به نتیجه رسیده است.

نتایج یافته‌های این دستاورد پژوهشی در مجله معتبر بین‌المللی Biosensors and Bioelectronics با ضریب اهمیت IF ۱۰/۵ به چاپ رسیده (https://doi.org/۱۰.۱۰۱۶/j.bios.۲۰۲۰.۱۱۲۴۳۵) و به تازگی مجوز تولید این دستگاه از سوی سازمان غذا و دارو نیز صادر شده است و خبر آن در سایت این سازمان اعلام شده است. نمونه اولیه این دستگاه تولید و در بیمارستان‌هایی چون امام خمینی، لقمان حکیم، امام حسین و نورافشار روی بیش از ۶۰۰ بیمار مورد آزمایش قرار گرفته که نتایج مثبتی را به همراه داشته است.

لازم به ذکر است دریافت مجوز تولید این دستگاه مسیر را برای ادامه تجاری‌سازی آن هموار می‌کند. بر اساس نظر مخترعان دستگاه، این دستگاه برای تشخیص بیماری‌های ریوی نظیر آسم و سل هم قابل استفاده است که درد دوران پاندمی کرونا بسیار می‌تواند مؤثر باشد. این دستگاه از طریق بررسی تغییرات ایجاد شده در خلط بیمار، بیماری را تشخیص می‌دهد.