به گزارش همشهری‌آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی در نشست خبری آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شده است. یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دُز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل قرار دارند و واکسن دریافت می‌کنند.
پیش‌بینی می‌کنیم حدود ۲ ماه مطالعه فاز دوم زمان ببرد و پس از آن نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت‌بخش بودن نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود.
وی افزود: در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه داشتیم. ۳ گروه واکسن را با دُزهای ۵ ، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. بر اساس آنالیز بینابینی که نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارسال شد از نظر بی‌خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در اکثر واکسن‌ها انتظار داریم مشاهده شد و این واکسن جزو کم‌عارضه‌ترین واکسن‌های رایج در دنیا است و در فاز اول این موضوع تایید شد.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی ادامه داد: از نظر دُز منتخب و ایمنی‌زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینیِ حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی‌بادی در آزمون خنثی‌سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی‌خطری در گروه مطالعه میزان ایمنی‌زایی را هم بررسی می‌کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم می‌شویم.
وی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش‌های جدید ویروس کرونا بیان کرد: این موضوع در فاز دوم بررسی می‌شود. با توجه به اینکه دُز منتخب ما مشخص شده است افرادی که واکسینه می‌شوند و تیتر ایمنی دارند مشخص می‌شوند و سرم این افراد با ویروس در گردش در کشور با واریانت‌های مختلف مواجه داده می‌شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس‌های مختلف و سویه واکسن مشخص می‌شود.
بر اساس مطالعات دنیا اکثر واکسن‌هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند علیه سوش‌های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند و جای نگرانی درباره واریانت‌ها نیست زیرا این پلتفرم این قابلیت را دارد در صورتی که بیش از یک آنتی‌ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حداکثر زمان مورد نیاز برای این کار ۲ ماه است.
وی افزود: ویروس‌های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه‌گیری کردیم و تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و ان‌شاءالله در اولین نمونه‌های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس‌ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سپس سایر مراحل را انجام دهیم.
فلاح تاکید کرد: در دُز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی با آنتی‌بادی موضعی iga است که ارزیابی شد. در افرادی که بررسی شدند، نمونه خوبی گرفتیم یعنی ایمنی مخاطی به خوبی فعال شده است. در فاز دوم و فاز سوم این موضوع با تمرکز بیشتری بررسی می‌شود.
وی افزود: برنامه‌ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر خواهد بود.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی در ادامه تاکید کرد: مدت‌زمان واقعی هر فاز یک سال است اما با توجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با آنالیز بینابینی فاز اول حدودا دو ماه زمان داریم تا وارد فاز ۲ شویم اما جمع‌آوری دیتا حدودا یک سال به طول می‌انجامد. فاز دو برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه‌های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می‌گیرند.
فلاح گفت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می‌شویم. تجهیرات ساخت واکسن آماده است. بخش اول با حداقل تولید یک میلیون دُز در ماه و بخش دوم با تولید بیش از ۵ میلیون دُز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره‌برداری می‌شود. اکثر تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.
وی درباره تاثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن توضیح داد: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت، اما با توجه به تمهیدات اندیشیده‌شده برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه برق اضطراری داریم.
نظر شما