این واکسن از نوع واکسن‌های «کنژوگه» یا «ممزوج» است به این معنا که در آن یک آنتی‌ژن ضعیف با انتی‌ژن قوی به عنوان حامل ترکیب می‌شود تا دستگاه ایمنی پاسخ قوی‌تری به آنتی‌ژن ضعیف نشان دهد.
واکسن «سوبرانا ۰۲» حاوی پروتئین نوترکیب ساخته شده بر اساس زیرواحد RBD پروتئین شاخکی یا گل‌میخی کروناویروس (که محل اتصال این پروتئین با غشای سلول‌ها است) است که به طور شیمیایی با توکسوئید یا زهرواره کزاز ( ترکیب استاندارد واکسن کزاز) ممزوج شده و برای افزایش ایمنی‌زایی واکسن افزونه یا ادجوان «هیدروکسید آلومینیوم» هم به آن اضافه شده است.
زیرواحد پروتئین گل‌میخی کروناویروس در کشت سلولی تخمدان‌های همستر چینی تولید می‌شود.
این واکسن علاوه بر کوبا در قراردادی که این کشور با انستیتو پاستور ایران بسته است، با انتقال تکنولوژی در ایران هم با نام «پاستوکووک» (PastoCoVac) تولید خواهد شد. آرژانتین هم برای تولید این واکسن در کشورش با کوبا در حال مذاکره بوده است.
مرحله یا فاز اول کارآزمایی بالینی این واکسن در ۴۰ نفر داوطلب در کوبا انجام شد. مرحله دوم‌الف یا IIa کارآزمایی در ۱۰۰ نفر کابویی و مرحله دوم‌ب یا IIb کارآزمایی در ۹۰۰ نفر داوطلب ۱۹ تا ۸۰ ساله انجام شد. مرحله دوم کارآزمایی بالینی در کوبا با نظارت پژوهشگران انستیتو پاستور ایران انجام شد.
مرحله یا فاز سوم کارآزمایی بالینی در کوبا و ایران در دست انجام است. مقامات بهداشتی کوبا می‌گویند هزاران نفر افراد بزرگسال داوطلب آزمایش این واکسن شده‌اند.
شرکت دولتی «گروه تجاری صنایع داروسازی و زیست‌فناوری کوبا» (BioCubaFarma) صدهزار دوز واکسن را برای آزمایش بالینی به ایران فرستاد و مرحله سوم کارآزمایی بالینی این واکسن در ۶ اردیبهشت ۱۴۰۰ در دانشگه علوم پزشکی اصفهان با تزریق واکسن به چهار نفر آغاز شد.
در مرحله سوم ۲۴ هزار ایرانی از هشت شهرستان (اصفهان، ساری، بابل، بندرعباس، زنجان، کرمان، همدان و یزد)در سنین ۱۸ تا ۸۰ سال و نیز ۴۴ هزار داوطلب کوبایی شرکت خواهند داشت.
در کارآزمایی مرحله سوم افراد به سه گروه تقسیم می‌شوند، یمک گروه دو دوز واکسن را با فاصله ۲۸ روز از یکدیگر دریافت می‌کنند، به گروه دوم دو دوز واکسن و به علاوه دوز سوم یک تشدیدکننده ایمنی (سوبرانا پلاس) تزریق می‌شود و گروه سوم واکسن‌نما (پلاسبو) دریافت می‌کنند.
مکزیک هم قصد دارد میزبان مرحله سوم کارآزمایی بالینی این واکسن باشد.
کوبا همچنین در برنامه‌ای با عنوان «بررسی مداخله‌ای» در هاوانا پایتخت این کشور و شهر سانتیاگو، دومین پرمعیت این کشور و ایالت‌های دیگر تزریق واکسن «سوبرانو ۰۲» را بخ ۱۵۰۰۰۰ نفر افراد در معرض خطر شامل کارکنان مراقبت‌های بهداشتی نیز آغاز کرده است.
شرکت BioCubaFarma اعلام کرده است که نتایج اولیه کارآزمایی‌های مرحله نهایی این واکسن اثربخشی ۶۲ درصدی آن را پس از تزریق فقط دو دوز از سه دوز تعیین‌شده آن را نشان داده است.
نظر شما