اما داروهای نسل جدید از جمله آلتبرل به جای از کار انداختن سیستم ایمنی بدن با مهار اختصاصی عامل ایجاد التهاب، احتمال بروز بیماری‌های بدخیم مانند سرطان را افزایش نمی‌دهند. در مجموع باید گفت نسل جدید این داروها دارای اثربخشی بیشتر و عوارض کمتری نسبت به داروهای مرسوم هستند. آلتبرل دارای ویژگی ضد‌التهابی انتخابی است که سبب کاهش التهاب و درد ناشی از بیماری روماتیسم می‌شود و بنابراین کیفیت زندگی مبتلایان را افزایش می‌دهد.
این دارو جزو 10داروی اول پرفروش دنیا محسوب می‌شود. در زمینه نحوه دستیابی ایران به فناوری تولید این دارو، با دکتر بهروز وزیری، عضو هیأت علمی انستیتو پاستور و مدیرعامل شرکت دارویی دانش بنیان تولید‌کننده این دارو گفت‌وگو کرده‌ایم.
- دست یافتن به فرمول داروی آلتبرل و تولید آن چقدر طول کشید؟
با ایجاد زیرساخت‌های مناسب و لازم از حدود 16سال پیش کار روی داروهای بیوتکنولوژیک آغاز شد. ما حدود 5سال برای تولید این دارو وقت صرف کردیم. این دارو یک داروی بیوسیمیلار یا مشابه داروی اصلی خارجی موجود در بازار است. از آنجا که ساخت داروهای بیولوژیک با کار روی ملکول‌های پروتئین انجام می‌شود بنابراین دارای فرایندی پیچیده‌تر از ساخت دارو از ملکول‌های غیربیولوژیک و شیمیایی است. فناوری تولید این داروها بسیار متفاوت از داروهای شیمیایی است؛ زیرا از موجود زنده برای تولید این نوع داروها استفاده می‌شود.
به‌عبارت بهتر با بهره‌گیری از مهندسی ژنتیک روی سلول‌های زنده با منشأ همستر و با دستکاری ژنتیک، ژن پروتئین مورد نظر (فیوژن پروتئین) یا همان ملکول دارویی در این سلول‌ها قرارمی‌گیرد و سپس با رشد و تکثیر این سلول‌ها روی محیط کشت در مقیاس بزرگ، به میزان زیادی از ملکول پروتئین(داروی)مورد نظر در سلول تولید و بعد از تخلیص به‌صورت دارو عرضه می‌شود.
- سلول‌های مورد نظر چگونه جداسازی می‌شوند؟
در ایران بانک‌های سلولی مختلف وجود دارد. سلول‌هایی که برای داروهای بیوتکنولوژیک استفاده می‌شوند باید دارای خصوصیات ویژه‌ای باشند که ما این سلول‌های پایه را از این بانک‌ها تهیه و آنها را پس از دستکاری ژنتیک و قرار دادن پروتئین مزبور با فناوری‌های پیچیده پایدار می‌کنیم تا در مراحل تکثیر سلولی همان پروتئین مورد نظر ما تولید شود و میزان آن به قدری باشد که تخلیص دارو از نظر اقتصادی مقرون به صرفه باشد. به‌عنوان مثال هر دوز آمپول آلتبرل دارای 25میلی‌گرم از پروتئین مورد نظر است درحالی‌که هر دوز داروی بیولوژیک فاکتور7، 1.2 میلی‌گرم ملکول پروتئینی ویژه همان بیماری را داراست. حتی در برخی داروهای بیولوژیک فقط 40میکرو‌گرم ملکول پروتئینی وجود دارد تا بتواند اثر‌بخش باشد. بنابراین تولید داروی آلتبرل با این میزان ملکول در هر دوز دارای فرایند تولید بسیار پیچیده و مشکل و مستلزم بهره‌گیری از ابزار دقیق و با فناوری‌های بالاست.
- در حال حاضر روی داروی جدیدی کار می‌کنید؟
محققان ما روی نوع خاصی از آنتی بادی‌ها کار می‌کنند که کنترل‌کننده سرطان هستند در همین راستا ان‌شاءالله 2داروی جدید وارد بازار می‌شود.
- آیا کیفیت این دارو تأیید شده و قابل رقابت با مشابه خارجی است؟
بله، بهترین متخصصان در مراحل بررسی و تأیید این دارو بوده و کیفیت دارو را تأیید کرده‌اند و سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت نیز آن را تأیید کرده است. این دارو تمام مراحل آزمایشگاهی، حیوانی و انسانی را با رعایت کدهای اخلاقی به خوبی طی کرده و اثربخشی آن روی مریض‌ها 100درصد بوده است.
- طی ساخت این دارو با چه مسائلی روبه‌رو شدید؟
ما برمشکلات تکنولوژیک که ناشی از شرایط حاکم بر کشور بود توانستیم فائق شویم. مسئله دیگر کیفیت دارو است. با درنظر داشتن این مسئله که در ایران به داروهای خارجی بهای بیشتری می‌دهند ما باید تلاش می‌کردیم دارویی را که تولید می‌کنیم دارای کیفیت مشابه نمونه خارجی باشد. اختلافات بهای ارز ازجمله مشکلات دیگر بود.
از سوی دیگر بسیاری از بیماران ما از این دارو محروم بودند و بیشتر متخصصان روماتولوژی از کورتیکوتراپی استفاده می‌کردند درحالی‌که اثربخشی این دارو در کاهش درد و التهاب ناشی از این بیماری بسیار قابل‌ملاحظه است. داروی مشابه خارجی دارای قیمت بالایی است و بعضی توان خرید آن را ندارند. قبل از گرانی ارز هر دوز این دارو 220هزار تومان بود و بیمار باید مدت 6ماه در هر هفته 2دوز مصرف می‌کرددر حالی که این دارو تحت پوشش بیمه هم نبود. اما بعد از تغییر قیمت ارز، داروی خارجی به 420هزار تومان رسید درحالی‌که داروی ایرانی با همان کیفیت به مبلغ 290هزار تومان وارد بازار شد ولی با دمپینگ وارد‌کننده و با استفاده از ارز مبادلاتی قیمت داروی خارجی به 310هزار تومان رسید درحالی‌که به‌خاطر عدم‌حمایت دولت، ما نیازارزی مان را با ارز آزاد رفع کردیم.
- این دارو باعث درمان بیماری می‌شود یا آن را کنترل می‌کند؟
این دارو کنترل‌کننده بیماری است؛ به این صورت که بیماری را وارد مرحله خاموشی کرده و دوره خاموشی را طولانی می‌کند. این مدت خاموشی بسیار بیشتر از زمان خاموشی بیماری توسط کورتیکوتراپی است به‌نحوی که مدت خاموشی بیماری با این دارو حدود 2سال و نیم و با کورتیکوتراپی حدود 6ماه است. همچنین عوارض این دارو بسیار کمتر است.
داروهای قدیمی‌تری که در درمان این بیماری به‌کار می‌روند، یا اثربخشی مناسب روی این بیماری ندارند و یا به‌علت داشتن عوارض جانبی شدید همراه با مهار کردن سیستم ایمنی عملا امکان استفاده مناسب و کافی از آنها وجود ندارد. درحالی‌که این دارو با کند کردن روند پیشرفت بیماری موجب کاهش میزان صدمات مفصلی ناتوان‌کننده در بیماران و جلوگیری از از کار افتادگی آنها می‌شود. با توجه به ماهیت بیولوژیک این دارو و هدفدار بودن عملکرد آن، عوارض جانبی این دارو بسیار کمتر از داروهای شیمیایی به‌کار گرفته شده در درمان بیماری آرتریت روماتوئید است.
طاهره ساعدی
