به گزارش سازمان غذا و دارو، شهرام شعیبی افزود: گروه داروهای ضد فشارخون شامل والزارتان، لوزارتان و ایربزارتان در حین تولید ماده اولیه، ناخالصی‌هایی تولید می‌کند که کارخانه تولیدکننده موظف است از سلامت فراورده اطمینان حاصل کرده و سپس آن را عرضه کند، البته باقی‌مانده ناخالصی باید در محصول نهایی کنترل شود که سازمان غذا و دارو در این خصوص نظارت‌های لازم را اعمال کرده است.
وی اضافه کرد: بر همین اساس سازمان غذا و دارو در این زمینه طی دو نوبت، دستور ریکال (بازگشت) داروی والزارتان را یکی در سال گذشته اعلام کرده و در نوبت دیگر نیز اوایل سال جاری ورود ماده اولیه والزارتان دارای ناخالصی مذکور را متوقف کرده است.
شعیبی درباره زمان ریکال داروی لوزارتان گفت: ریکال اعلام‌شده در اواخر سال گذشته مربوط به ماده اولیه یک شرکت تولیدکننده چینی بوده که به‌صورت داوطلبانه صورت گرفته است و تولیدات داخلی این دارو، وارداتی از ماده موثر این شرکت چینی نداشته‌اند.
وی درباره ریکال مواد اولیه لوزارتان تولیدی شرکت هندی نیز توضیح داد: طی ریکال بین‌المللی هفته گذشته که مبنی بر میزان ناخالصی ماده اولیه تولیدی لوزارتان شرکت هندی بیش از مقدار مجاز بوده، فراخوان و جمع‌آوری داروی شرکت مذکور در صورت مشاهده در داروخانه های کشور صادر شد.
به گفته شعیبی سازمان غذا و دارو نیز با انجام بررسی‌های لازم، دستور فراخوان داروی لوزارتان تولیدی با ماده اولیه دارای ناخالصی را متعاقباً صادر کرده است.
سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: تولید داخلی لوزارتان در ۸ کارخانه از مواد اولیه وارداتی صورت می‌گیرد؛ تنها داروی شرکت اکتوورکو از منبع هندی ریکال شده بوده که این کارخانه به علت نداشتن ظرفیت کافی برای تولید این دارو فقط در سالهای ۹۶ و ۹۷ تولید ناچیزی داشته و تمام مواد اولیه خریداری‌شده را مصرف نکرده است.
شعیبی تاکید کرد: سهم کارخانه مذکور از بازار داخلی این دارو تنها یک درصد بوده است که در حال حاضر نیز داروی لوزارتان تولیدی آن، در بازار وجود ندارد.
وی تاکید کرد: داروی تولید شده با مواد اولیه دیگر شرکت‌ها کاملاً سالم بود و بر اساس توصیه‌های بین‌المللی، بیماران باید تا انجام بررسی‌های کامل، داروی مصرفی خود را قطع نکنند.
نظر شما