به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر احسان شمسی کوشکی دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت با اشاره به فرآیند تولید یک دارو یا واکسن جدید در دنیا گفت: هر دارو یا فرآورده‌ای که به عنوان فرآورده‌ای جدید در دنیا تولید می‌شود، حاصل انجام یکسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان که ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی مشخص شد، در مسیر تولید صنعتی قرار گرفته، تولید شده و وارد بازار می‌شود.
وی افزود: هر دارو و واکسنی تا زمانی که در بازار دارویی یک کشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، مراحل مفصلی را طی می‌کند که این مراحل گاهی تا چند سال طول می‌کشد. به طور متوسط بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول می‌کشد تا یک ماده دارویی مراحل خود را طی کند و به عنوان یک محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این مسیر طولانی برای این است که از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل شود و به همین دلیل مراحل بسیار سختگیرانه‌ای در دنیا برای این موضوع پیش‌بینی شده است.
شمسی‌کوشکی ادامه داد: سختگیری‌ها برای واکسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار است زیرا دارویی را که برای یک بیماری مصرف می‌شود، تعداد معدودی از افراد که به آن بیماری مبتلا هستند، مورد استفاده قرار می‌دهند. در حالیکه واکسن قرار است به تمام آدم‌ها تزریق شود. بنابراین باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین اساس مقررات تولید واکسن در دنیا بسیار سختگیرانه است.
مروری بر فرآیند تولید یک واکسن جدید
وی گفت: برای تولید یک واکسن ابتدا باید یک فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی شود، بعد از اینکه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن موفقیت‌آمیز بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی می‌رود. حال باید توجه کرد که فاز تحقیقاتی تولید واکسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول به این صورت است که معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می‌شود. اقداماتی مانند کِشت ویروس و ... انجام می‌شود. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح کُشته می‌شود و از آن در حوزه تحقیقاتی واکسن استفاده می‌شود. از طرفی گاهی قسمت‌های خاصی از ویروس جدا می‌شود و به صورت جداگانه تولید می‌شود. مانند پروتئین‌های سطحی ویروس و زمانیکه به عنوان واکسن وارد بدن فرد می‌شوند، باعث می‌شوند که بدن فرد واکنش‌های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در برابر ویروس اصلی ایمن کند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می‌نامند.
شمسی کوشکی ادامه داد: بعد از اینکه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن زمان در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می‌کنند که این آزمایش‌ها معمولا بر روی جوندگان و برخی گونه‌های میمون انجام می‌شود. زیرا سیستم ایمنی آنها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی که فاز حیوانی انجام شد و نتایج موفقیت‌آمیز داشت، وارد فاز انسانی می‌شویم. حال باید توجه کرد که مرحله انسانی، دارای فازهای متعددی است. به طوری که ابتدا به تعداد کمی از افراد واکسن را تزریق می‌کنند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واکسن را تزریق می‌کنند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین مرحله انسانی تولید واکسن سه فاز دارد که بعد از نتایج موفق هر فاز، وارد مرحله بعدی می‌شوند، گفت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی واکسن می‌روند. در عین حال باید توجه کرد که افرادی که در مراحل تحقیق انسانی تولید یک واکسن شرکت می‌کنند، همه به صورت داوطلبانه باید شرکت کنند. جزییات کار در مرحله انسانی به این صورت است که ابتدا به تعدادی از افراد واکسن آزمایشی را تزریق می‌کنند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می‌کنند که ظاهرا شبیه واکسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس بررسی می‌کنند که آیا کسی از افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند، به بیماری مبتلا می‌شود یا خیر، یا بررسی می‌کنند که این واکسن منجر به عوارض جدی برای افراد نشود. این توضیحات خلاصه‌ای بود از نحوه پژوهش برای تولید واکسن.
تولید واکسن کرونا؛ پیمودن راهی ۱۵ ساله در چند ماه!
شمسی کوشکی با بیان اینکه درباره کووید-۱۹ از آنجایی که این بیماری بسیار جدی است و دنیا را تحت تاثیر قرار داده است، همه دارند تلاش می‌کنند که مراحل تولید واکسن را کوتاه‌تر کنند، گفت: زیرا تولید واکسن در حالت عادی ممکن است بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول بکشد در حالی که اکنون با توجه به شرایط خاص کرونا می‌خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. زیرا دنیا مشکلات زیادی دارد و همه دارند تلاش می‌کنند.
پروسه رسیدن یک واکسن به تولید صنعتی
وی ادامه داد: هر کشوری یک نهاد رگولاتوری دارد. به عنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال بعد از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چک می‌کند و اگر مورد تایید بود، شرایط تولید صنعتی آن را هم چک می‌کند. زیرا خود تولید صنعتی هم پیچیدگی‌های فراوانی دارد. ممکن است بتوانیم دارو یا واکسنی را در آزمایشگاه تولید کنیم، اما تولید صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. نیز باید بررسی شود؛ چراکه تولید صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده‌ای نیاز دارد. حال زمانیکه نهاد رگولاتوری وضعیت تولید صنعتی را چک کند، به شرکت تولید کننده اجازه تولید واکسن را می‌دهد. در اینجا یک نکته وجود دارد که معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شرکت‌های تولیدکننده پشتیبانی می‌شود. زیرا این اقدامات بسیار گران‌قیمت است و یک محقق دست تنها نمی‌تواند آن را پیش برد. بنابراین اگر می‌شنویم که فلان شرکت دارد واکسن می‌سازد، به این مفهوم است که آن شرکت‌ها، محققینی را به خدمت گرفتند که در دانشگاهی کار می‌کنند و فاز پژوهشی را پیش می‌برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، تولید صنعتی از سوی شرکت‌ها آغاز می‌شود.
چگونه یک واکسن جهانی می‌شود؟
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین بعد از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری کشورها، شرکت‌های تولیدکننده می‌توانند واکسن را تولید کنند، گفت: حال اگر بخواهند که سازمان جهانی بهداشت هم این واکسن تولیدی را تایید کند، باز هم مراحلی دارد؛ به طوری که باید مدارک‌شان را برای سازمان جهانی بهداشت ارسال کنند که بعد از بررسی مدارک طی پروسه‌ای از سوی سازمان جهانی بهداشت، اگر مدارک مورد تاییدش بود، این سازمان هم واکسن را تایید می‌کند و بعد از آن سایر کشورها و سازمان‌ها می‌توانند آن واکسن را خریداری کنند. زیرا معمولا کشورها واکسن‌هایی را خریداری می‌کنند که سازمان جهانی بهداشت هم آنها را تایید کند.
تاکنون واکسن کرونا با تاییدیه جهانی تولید شده است؟
وی در پاسخ به اینکه آیا در دنیا واکسن کرونایی تولید شده است که تمام این مراحل را طی کرده باشد؟ گفت: برخی از کشورها مانند روسیه واکسن کرونا را تولید و نهاد رگولاتوری خودشان آن واکسن را تایید کرده است، اما این واکسن‌ها هنوز به تایید سازمان جهانی بهداشت نرسیدند و تاییدیه‌های قوی ندارند. باید در ادامه دید که آیا می‌توانند تاییدیه‌های قوی بین‌المللی را دریافت کنند. به هر حال همه اقدامات مربوط به تولید واکسن، درباره واکسن کرونایی که در برخی کشورها مانند روسیه ساخته شده، با سرعت انجام شده و شاید برخی مراحل سریع‌تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و به همین دلیل به این واکسن‌ها با تردید نگاه می‌شود. حال باید منتظر باشیم و ببینیم که این واکسن‌ها چه مسیری را طی می‌کنند. در عین حال در آمریکا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هیچ واکسنی را در حوزه کرونا تایید نکرده است. در آمریکا، اروپا، هند و ... دارند بر روی واکسن کرونا کار می‌کنند، اما هیچ یک از این‌ها هنوز به تایید حتی کشورهای خودشان هم نرسیده و همه این‌ها در فاز پژوهشی هستند.
شمسی‌کوشکی با بیان اینکه هر واکسنی هم تکنولوژی مربوط به خودش را دارد، گفت: برخی واکسن‌ها بر اساس تولید پروتئین سطحی ویروس ساخته می‌شوند و برخی بر اساس RNA ویروس و برخی هم بر اساس ویروس کشته شده یا غیرفعال شده ساخته می‌شوند که جزییات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند که در دنیا و حتی در آمریکا هم هنوز هیچ واکسنی در حوزه کرونا، مجوز تولید صنعتی و ورود به بازار از سوی FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت نکرده است.
برای تولید واکسن کرونا نمی‌توان زمان تعیین کرد
وی درباره زمان دسترسی به واکسن کرونا، گفت: در حال حاضر برخی کشورها مانند روسیه مدعی‌اند که به واکسن کرونا دست یافته‌اند، اما دنیا هنوز درباره این واکسن‌ها اطلاعات دقیقی ندارد و با دیده تردید به این موضوع نگاه می‌کند و منتظر است که ببیند چه اطلاعات دقیقی از این واکسن‌ها بیرون می‌آید. هنوز واکسنی که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت باشد، در دنیا نداریم. در این باره نمی‌توان زمان تعیین کرد، اما هر زمان هم که واکسن کرونا به بازار آید، خیلی طول می‌کشد تا بتوان میلیاردها دوز آن را تولید کرد.
از بازار سیاه، واکسنی به اسم کرونا نخرید
شمسی کوشکی تاکید کرد: بنابراین مردم باید بدانند که به هیچ عنوان سراغ خرید واکسن از بازار سیاه نباشند. زیرا اولا تاکنون هیچ واکسن مورد تایید سازمان جهانی بهداشت در حوزه کرونا ارائه نشده است و دوما اگر هم ارائه شود، آنقدر در اوایل کار تعداد محدود خواهد بود که قطعا در بازار سیاه نوع اصلی آن وجود نخواهد داشت و همان اتفاقی می‌افتد که در حوزه داروهای کمکی کرونا مانند رمدسیویر افتاد و این‌ها تقلبی خواهند بود. روزی که وزارت بهداشت اعلام کرد که واکسن کرونا را به صورت رسمی در اختیار مردم قرار می‌دهد، آن روزی است که مردم می‌توانند امیدوار باشند. وگرنه قبل از آن روز اعتماد به هر کسی غیر منطقی است. زیرا باعث می‌شود که مردم خودشان را در مسیر خیلی بدی قرار دهند. اکنون وقت این است که رعایت کنیم و بدون امید واهی به واکسن تا چند ماه آینده باید پروتکل‌های بهداشتی را به شدت رعایت کنیم. ماسک بزنیم و کرونا را جدی بگیریم؛ به‌ویژه افراد سالمند و آسیب‌پذیر.
وی افزود: فردی که ماسک نمی‌زند، فقط خودش را در معرض خطر قرار نمی‌دهد، بلکه اگر جزو افراد بی‌علامت باشد، مرتبا ویروس را منتشر می‌کند. آن هم بدون اینکه خودش و دیگران بدانند. بنابراین ماسک زدن یک الزام اخلاقی است که حتی در بسیاری از مناطق دنیا حمایت حقوقی هم می‌شود و افرادی که ماسک نمی‌زنند، باید جریمه‌های بسیار سنگینی بپردازند که در ایران هم دارند این سازوکار را ایجاد می‌کنند. هرکسی که ماسک نمی‌زند، به این معناست که مسوولیت اجتماعی خودش را انجام نمی‌دهد و باید به این افراد تذکر دهیم. پیشنهاد می‌کنم که مردم ماسک داشته باشند و با مهربانی به افرادی که ماسک ندارند، ماسک بدهیم.
واکسن کرونای ایرانی به کجا رسید؟
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت درباره واکسن کرونای ایرانی نیز اظهار کرد: در ایران هم خوشبختانه وزارت بهداشت با ایجاد کمیته واکسن کرونا، در این زمینه فعال است؛ چه بحث تولید واکسن کرونا در داخل کشور و چه بحث خرید این واکسن از خارج از کشور را پیگیری می‌کند که هر دو این‌ها پروسه بسیار پیچیده‌ای است.
هنوز مجوز کارازمایی بالینی برای واکسن کرونای ایرانی صادر نشده است
وی افزود: پژوهش‌های متعددی در حوزه پیش‌بالینی واکسن کرونا در کشور در حال انجام است، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واکسن کرونایی در ایران صادر نشده است. این مجوز باید از سوی کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت صادر شود و من به عنوان دبیر این کمیته اعلام می‌کنم که درخواست‌هایی برای کارآزمایی بالینی در حوزه واکسن کرونا وجود دارد، اما هنوز این درخواست‌ها منجر به صدور مجوز انجام کارآزمایی بالینی نشده است. البته این پژوهش‌ها در برخی مواردی در فاز حیوانی در حال انجام است. کمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان حامی حقوق مردم عمل می‌کند. کار کمیته اخلاق حفاظت از مردم است تا مطمئن باشد که واکسنی که قرار است بر روی مردم آزمایش شود، ایمنی لازم را دارد و احتمال تاثیر قوی هم دارد.
شمسی کوشکی تاکید کرد: تاکنون برای هیچ مطالعه بالینی تولید واکسن در ایران مجوزی داده نشده است.
وی درباره وضعیت داوطلبانی که در کارآزمایی بالینی واکسن مشارکت می‌کنند، گفت: در دنیا شرکت‌هایی که می‌خواهند به مرحله تولید واکسن برسند، موظف هستند که همه شرکت‌کنندگان در پژوهش را بیمه کنند. اگر هم خدایی نکرده برای کسی اتفاق افتد، مسوولیت جبران خسارت آن بر عهده بیمه است.
فرایند اخذ مجوز مطالعه بالینی برای واکسن کرونای ایرانی
شمسی کوشکی گفت: اگر پژوهشی در کشور به مرحله مطالعه بالینی برسد، معمولا آنقدر مورد بررسی قرار گرفته و احتمال عوارض آن بسیار کم خواهد بود. در حال حاضر شرکت‌هایی که متقاضی اخذ مجوز مطالعه بالینی انسانی هستند، به سازمان غذا و دارو مراجعه می‌کنند و مدارک‌شان را ارائه می‌دهند. سپس قسمت بخش فرآورده‌های بیولوژیک، اداره کل دارو و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اگر ببینند شرکتی تمام استانداردها را رعایت کرده است، پروتکل را بررسی کرده و در صورت تایید، آن را برای کمیته ملی اخلاق در پژوهش ارسال می‌کنند و کمیته ملی اخلاق بعد از بررسی آنها و تایید، اجازه انجام کارآزمایی بالینی را صادر می‌کند. بنابراین به مردم اطمینان می‌دهم که اگر روزی کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مجوز انجام کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در ایران را صادر کند، می‌توان گفت که آن واکسن تا حد زیادی ایمن و با احتمال بالایی موثر است. در عین حال امیدواریم که متخصصین ما در کشور در این حوزه بتوانند از پس این کار برآمده و شرکت‌های ما هم بتوانند تولید صنعتی این واکسن را برعهده بگیرند.
مردم اخبار واکسن کرونا را از منابع موثق دریافت کنند
وی تاکید کرد: خوشبختانه توان فنی و علمی این کار در ایران وجود دارد و با تلاش همه دست‌اندرکاران بتوانیم در آینده خبر خوبی در این باره به مردم بگوییم. درعین حال به مردم تاکید می‌کنم که باید اخبارشان را از منابع رسمی و معتبر و موثق پیگیری کنند. متاسفانه بعضا مردم به دلیل بی اطلاعی در دام سوداگران، قاچاقچیان و کلاهبرداران می‌افتند که به اسم واکسن و دارو، چیزهای تقلبی به آنها می‌دهند. مردم با پزشک‌شان مشورت کنند. هیچکس برای بیمار از پزشک امین‌تر نیست. پزشک به بیمارش خیانت نمی‌کند و همیشه سعی می‌کند که به نفع بیمارش کار کند.
عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، درباره مجموعه کووکس که قرار است در حوزه ارائه واکسن کرونا به همه کشورها کمک کند، گفت: کُوَوکس مجموعه‌ای است که سازمان جهانی بهداشت ایجاد کرده تا بتواند به کشورهای با درآمد پایین‌تر واکسن را راحت‌تر ارائه دهد که آن هم مکانیزم‌هایی دارد. کشورها هم می‌توانند در کووکس مشارکت کنند که خوشبختانه ایران به نوعی در آنجا اعلام آمادگی کرده است. در عین حال کشورها می‌توانند خودشان مستقیما با شرکت‌ها ارتباط برقرار کنند. هیچ گزینه قطعی وجود ندارد. عاقلانه این است که تمام این روش‌ها را در نظر داشته باشیم.
نظر شما