به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر حیدر محمدی مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن‌های تولید داخل، گفت: در مورد واکسن برکت، نتایج فاز دوم به اتمام رسیده و تقریبا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم تزریق واکسن را انجام داده‌اند. از امروز هم تزریق دوم بخشی از داوطلبان آغاز می‌شود.
محمدی گفت: اگر بتوانیم مجوز مصرف را به‌صورت داوطلبانه ارائه می‌کنیم. حدود یک هفته است که در حال بررسی این موضوع هستیم و به‌زودی نتیجه مشخص می‌شود.
وی افزود: برای واکسن پاستور هم قرار شد یک‌سری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه کنند. در صورتی که این مدارک را ارائه کنند و تیم مطالعات بالینی ما این مستندات تایید کند، می‌توانیم برای این واکسن هم مجوز مصرف اضطرار را صادر کنیم.
مجوز مصرف اضطرار یعنی چه؟
محمدی گفت: داوطلبانه بودن تزریق این واکسن‌ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هرکس تمایل دارد برای تزریق مراجعه کند.
این مسئول گفت: واکسن‌هایی که فاز سوم‌شان تمام شده و از ما مجوز دارند و الان در مرحله تزریق هستند، همان واکسن‌های وارداتی‌اند. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد.
وی گفت: اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می‌کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه بالینی در واکسنی تایید می‌شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است.
او اضافه کرد: اثربخشی واکسن معمولا در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می‌گیرد. به عنوان مثال در فاز سومِ مطالعه بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می‌شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه‌ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان می‌دهد. به‌همین دلیل اعلام می‌کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگ‌تر انجام می‌دهند تا اگر واکسن عارضه‌ای داشت، خودش را نشان دهد.
وی افزود: به‌عنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازانکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر دچار عارضه لخته خون می‌شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن از طریق تغییر ساختار، آن را اصلاح کردند.
شرایط واکسیناسیون کودکان
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره مطالعه برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز گفت: معمولا در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می‌دهند. حالا برای واکسیناسیون کودکان علیه کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند.
او گفت: یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده‌اند، بعد از واکسیناسیون‌شان بخشی از جامعه زیر ۱۸ سال را که ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده‌اند.
محمدی افزود: از آنجا که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. قطعا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه هدف (افراد زیر ۱۸ سال) را هم مورد مطالعه قرار می‌دهیم.
نظر شما