به گزارش همشهری آنلاین به نقل از برنا، محمدحسین فلاح مهرآبادی گفت: از ابتدای پروژه ساخت واکسن کووپارس برنامه‌ریزی برای تولید انبوه آن وجود داشت.
او با بیان اینکه در حال حاضر نیز پیگیری‌ها و مقدمات تولیدات انبوه واکسن هستیم، افزود: امیدواریم همزمان به نتیجه گرفتن فاز سوم مطالعه بالینی در شهریورماه تولید انبوه را داشته باشیم.
فلاح مهر آبادی ادامه داد: از روزی که مطالعه واکسن شروع می‌شود حداقل شش ماه تا یک سال پیگیری و مستندسازی لازم دارد، اما از مراتب بین المللی مجوز این امر صادر شده است که زمانی که تعدادی از داوطلبان وارد مطالعه شدند و نتایج آن مشخص شد، مجوز مطالعه فاز بعدی صادر می‌شود.
وی گفت: پیش بینی می‌کنیم در فاز دوم مطالعه زمانی که ۱۵۰ نفر تزریق دوم را انجام دادند، ۱۴ روز پس از تزریق دوم (روز ۳۵ از زمان صفر) نفر آخر نتایج بی‌خطری واکسن و جواب آزمایش‌ها را جمع‌بندی کنیم. همچنین بعد از آنالیز نتایج به دست آمده طی گزارشی آن را تقدیم سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت می‌کنیم.
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی ادامه داد: پیش بینی می‌کنیم تا نیمه تیرماه یا نهایت هفته آخر مرداد ماه گزارش اولیه مطالعه بالینی فازدوم را تحویل سازمان غذا و دارو دهیم.
مراقبت‌های بعد از تزریق واکسن
او درباره مراقبت‌های پس از تزریق واکسن داوطلبان مطالعه کارازمایی بالینی گفت: تا دو ساعت پس از دریافت واکسن تحت مراقبت جدی قرار می‌گیرند و در محل تزریق واکسن حضور دارند و تحت نظر هستند، همچنین علائم حیاتی و مواردی که در پروتکل مشخص شده بررسی می‌شود.
فلاح مهر آبادی بیان کرد: حال داوطلبان تا یک هفته پس از تزریق هر روز به‌صورت تلفنی پیگیری می‌شود و اگر مورد خاصی داشته باشند به‌صورت حضوری مراجعه می‌کنند و بعد از آن هر زمانی که داوطلب دارای مشکلی باشد، می‌تواند به سایت پشتیبانی واکسن یا به پزشک مراجعه کند تا پیگیر عوارض احتمالی باشد.
مطالعه بالینی برای گروه سنی ۱۲ تا ۱۸ سال در دستور کار
فلاح مهرآبادی ادامه داد: فاصله تزریق دوز اول و دوم واکسن کووپارس ۲۱ است و دوز استنشاقی یک ماه پس از تزریق دوز دوم انجام خواهد شد.
وی درباره انتشار مقالات مطالعه پیش بالینی و بالینی گفت: ۶۰ تا ۷۰ درصد از کار های تدوین دومقاله انجام شده است و امیدواریم که به زودی به چاپ برسد.
فلاح مهر آبادی با بیان اینکه برنامه ریزی کردیم همزمان با اخذ مجوز مطالعه بالینی فاز سه، مجوز مطالعه بالینی برای افراد ۱۲ تا ۱۸ سال را نیز دریافت کنیم که واکسن در این گروه سنی نیز ارزیابی شود، گفت: مطالعه بالینی فاز یک و دو واکسن کووپارس در استان تهران و البرز انجام شده است.
وی افزود: برای مطالعه بالینی در شهر های دیگر هنوز تصمیمی نگرفته‌ایم و زمانی که در این خصوص تصمیم جدیدی گرفته شود، اعلام خواهیم کرد.
نظر شما