به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایرنا، محمدکاظم شاه‌کرمی متخصص ویروس‌شناسی درمورد صدور مجوز اضطراری واکسن کرونا در ایران اظهار داشت: سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن کوو ایران برکت و پاستوکووک انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است.
وی افزود: واکسن کووپارس موسسه رازی هم با ارائه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می تواند صدور مجوز اضطراری را درخواست کند.
وی یادآور شد: تمام واکسن هایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری خود را گرفته اند.
عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی یادآور شد: در صدور مجوز اضطراری، از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمی شود و فقط واکسن هایی مورد بررسی قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می‌گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد، چه تولید داخل) بدهد یا خیر.
واکسن‌های ایرانی بی‌خطر و ایمن هستند
شاه‌کرمی اظهار داشت: بر حسب اطلاعاتی که تاکنون توسط تیم های مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسن های ایرانی کوو ایران برکت، پاستوکووک و رازی کووپارس بی‌خطر و ایمنی‌بخش هستند.
وی در پاسخ به این سوال که آیا ایمنی زایی و بی خطر بودن واکسن های ایرانی کرونا به خصوص واکسن‌های کوو ایران برکت و پاستوکووک مورد تایید قرار گرفته است، گفت: بی‌خطری و ایمنی‌زایی واکسن‌ها در طول مطالعات بالینی مشخص می‌شود. این دو واکسن، فازهای اول و دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت پشت سر گذاشته‌اند و نتایج این مراحل نشان داده که آنها بی‌خطر و ایمنی‌بخش هستند.
شاه کرمی خاطرنشان کرد: هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذی‌صلاح برای اعلام میزان بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است اما بر حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، در حال حاضر فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است.
وی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن نیز با تزریق ۲۰ هزار داوطلب در جریان است.
متخصص ویروس شناسی پزشکی افزود: تاکنون هیچ یک از داوطلبان برکت که دوز دوم این واکسن را هم دریافت کرده‌اند، تست PCR مثبت نداشته‌اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده‌اند) و همچنین تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است. تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تاکنون حدود ۸۵ درصد برآورد کرده است.
شاه کرمی گفت: طبق گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، حاکی از آن است که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در مورد واریانت هندی (دلتا) در حال انجام است.
وی بیان داشت: پیش نویس مقاله مربوط به مطالعات پیش بالینی این واکسن منتشر شده و مقالات مربوط به فاز یک و دو بالینی در دست تدوین است. براساس اطلاعات موجود، به نظر می رسد واکسن کووایران برکت فاکتورهای لازم برای معرفی بعنوان یک واکسن موثر و بی خطر را دارد.
نتایج رضایتبخش واکسن پاستوکووک
عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: در مورد واکسن پاستوکووک که به صورت ۳ دوز تزریقی ( ۲ دوز اصلی و یک دوز یادآور) طراحی شده، طبق اطلاعات اعلام شده توسط تیم مطالعات بالینی پاستوکووک، فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن به ترتیب در ۴۰ و ۹۰۰ داوطلب در کوبا انجام شده و نتایج این دو فاز رضایت بخش بوده است.
شاه کرمی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این
واکسن نیز در کوبا در۴۴ هزار داوطلب و در ایران در ۲۴ هزار داوطلب در حال انجام است. نتایج اولیه فاز سه این واکسن نیز امیدوارکننده بوده است.
وی افزود: مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک میزان ایمنی زایی این واکسن را پس از تجویز دو دوز در فاز سه کوبا، بیش از ۶۲ درصد برآورد و اظهار امیدواری کرده است با تجویز دوز سوم واکسن، افزایش یابد.
او گفت: به نظر می‌رسد این واکسن معیارهای بی خطری را دارد و برای تعیین میزان اثربخشی آن باید نتایج ارزیابی های فاز سه در ایران و کوبا جمع بندی شود.
این استاد دانشگاه همچنین گفت: طبق اطلاعات منتشره توسط تیم مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس، فاز اول مطالعات بالینی این واکسن که به‌صورت دو دوز تزریقی و یک دوز استنشاقی طراحی شده است، در ۱۳۳ داوطلب با موفقیت انجام شده و هیچ گونه عارضه جدی در داوطلبین مشاهده نشده است. بررسی ها با تست نوترالیزاسیون سرم داوطلبین فاز یک که دوز منتخب ۱۰ میکروگرمی را دریافت کرده اند، نشان داده که سرم ۸۳ درصد از افراد واکسینه قادر به خنثی سازی ویروس بوده‌اند.
شاه کرمی افزود: در حال حاضر فاز دو مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق ۵۰۰ داوطلب در حال انجام است. تاکنون هیچ عارضه جدی در داوطلبین فاز یک و دو مشاهده نشده و آزمایش های ارزیابی ایمنی زایی نیز آغاز شده است.
وی تاکید کرد: رازی کوو پارس پروفایل بی خطری مناسبی داشته و میزان ایمنی زایی آن در پایان فاز دو مطالعات بالینی اعلام می‌شود. برنامه ریزی برای انجام فاز سه مطالعه بالینی این واکسن در حال انجام و مقالات مربوط به نتیجه مطالعات پیش بالینی و فاز یک بالینی نیز در حال تدوین است. ویژگی منحصر به فرد واکسن رازی کوو پارس، استفاده از دوز سوم به صورت استنشاقی است که به اعتقاد فناوران موسسه رازی با ایجاد ایمنی مخاطی از هرگونه تکثیر ویروس در مجاری تنفسی پیشگیری می‌کندکه در اینصورت، فرد واکسینه نقش بسیار موثری در قطع زنجیره انتقال ویروس ایفا خواهد کرد.
وی با یادآوری این که تنها سازمان غذا و دارو صلاحیت اظهار نظر نهایی در رابطه با بی خطری و میزان اثربخشی را دارد، افزود: یکی از اتفاقات خوبی که در رابطه با واکسن کووید-۱۹ شاهد بودیم، این بود که سازمان غذا و دارو از بدو پیدایش و شیوع بیماری از تمام فعالان حوزه واکسن خواست که آن سازمان را از ابتدا در جریان تمام جزئیات فعالیت‌های خود قرار دهند و همواره نظارت دقیق و مستمری بر تمام فعالیت های انجام شده، دارد.
وی خاطرنشان کرد: اگر هر واکسن ایرانی توسط سازمان غذا و دارو تایید شود، مراحل تولید، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی با نظارت مستمر، دقیق و سختگیرانه این سازمان انجام شده است.
شاه کرمی تاکید کرد که باید در نظر داشت میزان اثربخشی و نیز عوارض جانبی احتمالی هر واکسنی در هر کجای دنیا فقط وقتی بطور دقیق بدست می آید که واکسن مورد نظر پس از طی مطالعات بالینی، بطور گسترده به عموم مردم تجویز و نتایج و عوارض احتمالی واکسیناسیون به دقت پایش شود.
مراحل ساخت واکسن
وی به مراحل ساخت واکسن ها از جمله واکسن کرونا اشاره کرد و گفت: ساخت یک واکسن از یک ایده شروع می شود و محقق براساس اصول و فرضیات علمی، فرضیه امکان پیشگیری از یک بیماری با ساخت یک واکسن را مطرح می‌کند. بعد در طی مراحلی که تحقیق و توسعه نامیده می‌شود، این فرضیات در عمل مورد آزمایش قرار می‌گیرند.
این استاد دانشگاه همچنین بیان داشت: در صورتی که پس از آزمون و خطاهای فراوان محقق بتواند محصول را در مقیاس کم (آزمایشگاهی) تولید کند، مطالعات اولیه در حیوانات آزمایشگاهی حساس به ویروس انجام می‌شود.
شاه کرمی افزود: اگر نتایج رضایتبخش بود، محصول با نظارت سازمان غذا و دارو در مقیاس بزرگتر (نیمه صنعتی) تولید می شود و آزمایش‌های کنترل کیفی خود را پشت سر می‌گذارد و مجوز آزمایش در حیوان آزمایشگاهی را دریافت می کند.
وی ادامه داد: در مطالعات حیوانی که مطالعات پیش بالینی هم نامیده می‌شود، مقادیر (دوزهای) مختلف محصول به گروه های مختلف انواع حیوانات آزمایشگاهی تجویز می شود و با انجام آزمایش‌های پیچیده، بی‌خطر بودن (سیفتی) و ایمنی زایی آن بررسی می‌شود.
متخصص ویروس شناسی پزشکی یادآور شد: در پایان مطالعات حیوانی، حیوانات با ویروس بیماریزا آلوده می شوند تا مشخص شود که آیا محصول واقعا باعث پیشگیری از بیماری در حیوان می شود یا خیر. بعلاوه، مشخص می شود که چه مقداری (دوزی) از محصول بدون اینکه اثرات مضری داشته باشد در حیوان باعث پیشگیری از بیماری خواهد شد.
شاه کرمی گفت: اگر سازمان غذا و دارو فرایند تولید، کنترل کیفی، مستند سازی، مطالعات حیوانی و نتایج حاصل را تائید کند، مجوزهای ورود به مطالعات انسانی (مطالعات بالینی) صادر می‌شود. مطالعات بالینی در چهار فاز انجام می شود که از فاز یک الی سه به ترتیب به تعداد داوطلبین اضافه می شود و در طی این مراحل علاوه بر تعیین دوز موثر محصول، ایمنی زایی و بی خطری آن مشخص می‌شود.
مجوز مصرف واکسن‌ها در چه شرایطی صادر می‌شود؟
این ویروس‌شناس اظهار کرد: اگر فاز سوم مطالعات بالینی با موفقیت به پایان برسد، محصول، مجوز مصرف در عموم مردم را دریافت می‌کند. فاز چهارم هم در واقع پیگیری و ثبت اثربخشی و بی خطری محصول بعد از تجویز گسترده واکسن در عموم مردم است.
شاه‌کرمی گفت: در شرایط عادی، این مراحل حدود ۵ تا ۱۰ سال طول می‌کشد که بستگی به وجود اطلاعات کافی از ویژگی‌ها و نحوه بیماریزایی ویروس، سابقه استفاده از تکنولوژی مورد نظر در ساخت واکسن، در دسترس بودن بودجه کافی و تجهیزات و نیروی انسانی و... دارد. اما در شرایط اضطراری مثلا بروز همه گیری جهانی (پاندمی) که یک بیماری جان میلیون ها انسان را تهدید می کند، نمی توان چندین سال برای طی مراحل ذکر شده صبر کرد. لذا در این شرایط جهت تسریع در ساخت و تولید واکسن، از بعضی موارد غیر حیاتی که تاثیری بر کیفیت، اثربخشی و بی خطری محصول ندارند، موقتا و تا زمان کنترل پاندمی صرف‌نظر می‌شود.
این ویروس شناس تصریح کرد: آخرین پاندمی قبل از کووید-۱۹ مربوط به آنفلوآنزای اسپانیایی بود که حدود ۱۰۰ سال پیش رخ داد و بیش از ۵۰ میلیون نفر از جمعیت ۱.۸ میلیاردی جهان را در مدت کوتاهی به کام مرگ فرستاد.
شاه کرمی افزود: بعد از یک سال و نیم از شروع پاندمی کووید-۱۹، به لطف صدور مجوز اضطراری مصرف انواع واکسن، کمتر از ۳.۹ میلیون نفر از جمعیت ۷.۸ میلیارد نفری جهان بر اثر این بیماری فوت کردند که بیشتر آنها هم مربوط به قبل از شروع واکسیناسیون بوده است.
نظر شما