انتشار مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور ایران

همشهری آنلاین-یکتا فراهانی: دکتر احسان مصطفوی، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران روند انجام مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا را تشریح می‌کند.

انتشار ۱۶ مقاله مرتبط با مراحل مختلف مطالعات بالینی واکسن پاستوکووک

دکتر احسان مصطفوی، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران و مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا (سوبرانا/پاستوکووک) می‌گوید:  «مجلات جاما یکی از مجلات پرمخاطب حوزه پزشکی به شمار می‌روند و ۱۳ مجله اختصاصی دارند که JAMA Network Open یکی از آن‌ها ست.

تاکنون ۱۶ مقاله از مطالعات فازهای مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن‌های سوبرانا (پاستوکووک) منتشر شده که ۶ مقاله از جمله مقاله اخیر با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی نوشته شده است.»

مزایای واکسن پاستوکووک

واکسن‌های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است و با نام «هایپاستوکووکوپاستوکووک پلاس» در انستیتو پاستور ایران و پس از انتقال موفقیت‌آمیز فناوری تولید می‌شوند.

این واکسن مجوز تزریق در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه، و ونزوئلارا کسب کرده است.

 ترکیبات

به گفته دکتر مصطفوی، سوبرانا (پاستوکووک) بر پایه پروتئین نوترکیب است. مطالعات نشان می‌دهند مجوز استفاده از این واکسن به عنوان دز یادآور تمام واکسن‌های کشور صادر شده است و علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به نوجوانان ۵ تا ۱۸ سال را هم دارد.

اثربخشی و  نداشتن خطر

مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن‌های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در هشت شهر کشور انجام شد.

بر اساس طراحی مطالعه تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می‌توانستند بیماری زمینه‌ای داشته باشند و اهمیت آن این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی‌ای استفاده شود که درصدی از آ نها مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بودند. بنابراین کارایی واکسن می‌توانست در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و در سنین و گروه‌های مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

عوارض

مطالعات نشان می‌د هد تاکنون عوارض جدی منتسب به واکسن گزارش نشده و اگر عوارضی هم گزارش شده عوارض خفیف و گذرا بوده است. شایع‌ترین عارضه بعد از تزریق دز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبان را در بر می‌گرفت. البته عوارض دیگر مانند بی‌حالی عمومی، سردرد و تب هم در بعضی افراد گزارش شد که این علائم در تزریق دز دوم و سوم واکسن خفیف‌تر شد.

کارایی در برابر اومیکرون

دکتر مصطفوی می‌گوید مطالعات آزمایشگاهی از کارایی واکسن‌ها در برابر واریانت‌های جدید برای ارزیابی درست، نیاز به تأیید در سطح جامعه دارد.

در مطالعات منتشر شده در خصوص این واکسن نیز تیتر آنتی بادی خنثی‌سازی قابل قبول در برابر واریانت اومیکرون و کارایی با محافظت قوی و بادوام این واکسن در افراد واکسینه شده در برابر بیماری‌های علامت دار و شدید ناشی از امیکرون نشان داده شده است.

همچنین نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که سه دوز از واکسن‌های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده شش ماه بعد از تزریق دز سوم، ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده وجود داشته است.

اهمیت دز یادآور

عضو هیات علمی انستیتو پاستور با توجه به ظهور واریانت‌های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی مبنی بر افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید ۱۹، تزریق دز یادآور بعد از چند ماه را حائز اهمیت می‌داند و می‌گوید نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد واکسن پاستوکووک می‌تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون علیه این بیماری در کشور داشته باشد.

ضمن آنکه تزریق واکسن‌های مربوط به دو زیرساخت متفاوت باعث ایجاد ایمنی موثرتر و پایدارتر علیه ویروس عامل کووید ۱۹ خواهد شد.

مطالعات انستیتو پاستور ایران هم نشان داده است واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ به عنوان دز یادآور اول و دوم تمام واکسن‌های استفاده شده در کشور مورد تأیید سازمان غذا و دارو قرار گرفته و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور استفاده شده است.