به گزارش همشهری آنلاین به نقل از نیویورک تایمز شرکت «روانس تراپوتیکز» (Revance Therapeutics) سازنده داروی جدید به نام داکسی‌فای (Daxxify) با اعلام این تایید گفت اثرات این دارو که در طول «خطوط اخم» در صورت تزریق می‌شود- بیشتر از سایر داروهای موجود در بازار به طول می‌انجامد.
این داروی جدید، مانند داروی بوتاکس ساخت شرکت AbbVie یک عامل مسدودکنده عصبی- عضلانی است، یعنی با جلوگیری از رسیدن پیام عصبی به عضلات صورت باعث شل شدن آنها و برطرف شدن چین و چروک ناشی از انقباض آنها می‌شود. این دارو هم مانند بوتاکس در واقع یک سم بوتولینوم است، یک سم میکروبی که خوردن باعث یک نوع مسمومیت غذایی به نام بیماری بوتولیسم می‌شود. اما اگر این دارو مطابق دستور استفاده شود وارد خون بیمار نخواهد شد.
در بررسی‌هایی که برای گرفتن مجوز تسلیم سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) شد، اثرات درمانی این داروی جدید بسیار بیشتر از اثر دارونما یا پلاسبو بود و در ۸۰ درصد از افرادی که آن را دریافت کرده بودند، چهار ماه پس از تزریق چروک‌های صورت یا کاملا برطرف شده بود یا بسیار کاهش یافته بود و شش ماه پس از تزریق این اثرات درمانی در نیمی از بیماران ادامه یافته بود.
رقیب جدیدی به بازار زیبایی وارد می‌شود
کارشناسان می‌گویند تایید این دارو مهمترین پیشرفت در صنعت ۳ میلیارد دلاری داروهای تزریقی ضد چین و چروک صورت است که تا پیش از این داروی بوتاکس که دهه‌ها پیش تایید شد، ۷۰ درصد آن را در اختیار دارد.
مهمترین مزیت داروی جدید نسبت به بوتاکس اثر درمانی طولانی‌تر ان است؛ در حالیکه رفع چین و چروک‌های صورت با بوتاکس معمولا نیاز تزریق دوباره هر سه تا چهار یک ماه بار دارد، فاصله‌های تزریق داکسی‌فای هر شش ماه یکبار است.
شرکت روانس تراپوتیکز، سازنده داکسی‌فای می‌گوید که سال‌ها به دنبال کشف یک عامل مسدودکننده مؤثر عصبی-عضلانی بوده است که بتوان بدون تزریق آن را در پوست به کار برد. اما در روند این کار، راهی را برای پایدار کردن فرمول دارو با استفاده از فناوری پپتیدی پیدا کرد که کارآمدتر از استفاده از شیوه معمول استفاده ز پروتئین حیوانی یا سرم انسانی بود. این کشف به تولید داروی جدید داکسی‌فای انجامید که به گفته این شرکت آزمایش استفاده از آن در بیماری‌های دیگر از جمله میگرن، دیس‌تونی گردنی، مثانه بیش‌فعال و… هم آغاز شده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا در سال ۲۰۱۰ استفاده از بوتاکس را برای میگرن مزمن هم تایید کرده بود.
یکی از بررسی‌هایی که شرکت روانس به FDA تسلیم کرده است، درباره استفاده از داکسی‌فای به عنوان ماده بیحسی است که در آن افراد دریافت‌کننده داروی واقعی دچار اثرات جانبی بیشتری نسبت به افراد دریافت‌کننده دارونما شدند؛ شش درصد از بیماران دچار سردرد و دو درصد آنها دچار افتادگی پلک شدند.
FDA درباره عارضه جانبی بالقوه ضعف عمومی عضلانی یا مشکلات تنفسی در استفاده از داروهای بر اساس سم بوتولینوم هشدار داده است، اما چنین علائمی در بیماران دریافت‌کننده داکسی‌فای مشاهده نشده است.
روند دریافت مجوز این دارو از FDA پرپیچ و خم بود، ابتدا قرار بود مجوز این دارو در نوامبر ۲۰۲۰ صادر شود، اما به علت محدودیت‌های مسافرتی ناشی از پاندمی کرونا مرحله بازرسی از کارخانه تولیدکننده دارو به تاخیر افتاد. پس از انجام بازرسی محل تولید بوسیله FDA در ژوئن ۲۰۲۱، این سازمان ایراداتی به روند کنترل کیفیت و بانک سلولی کاری این دارو یعنی مجموعه سلول‌هایی که ماده فعال دارو در آنها نگهداری می‌شود، گرفت و پس از رفع این ایرادات و ایجاد یک بانک سلولی کاری جدید در نهایت مجوز دارو صادر شد.
نظر شما